“飛行檢查”是指監(jiān)督管理部門（如市場(chǎng)監(jiān)管局、藥監(jiān)局、疾控、或認(rèn)證認(rèn)可部門）對(duì)檢測(cè)/檢驗(yàn)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施的不預(yù)先通知的突然現(xiàn)場(chǎng)檢查。目的是全面了解機(jī)構(gòu)的實(shí)際運(yùn)行與管理狀態(tài)，規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，防范和查處違規(guī)行為。飛行檢查既查“硬件”，更重“軟件”；既查“合規(guī)性”，也查“真實(shí)性”。

一、飛行檢查的主要內(nèi)容

以下為檢測(cè)機(jī)構(gòu)飛行檢查常見(jiàn)的重點(diǎn)項(xiàng)目：

1. 資質(zhì)能力核查

實(shí)驗(yàn)室是否具備有效的CMA/CNAS等資質(zhì)、能力范圍是否覆蓋實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；

檢測(cè)項(xiàng)目是否超出認(rèn)證、超范圍承接。

2. 質(zhì)量管理體系運(yùn)行

管理體系文件及其實(shí)施（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）；

管理評(píng)審與內(nèi)部審核記錄是否及時(shí)、全面；

糾正預(yù)防措施、客戶投訴處理、風(fēng)險(xiǎn)管理等體系運(yùn)行記錄。

3. 檢測(cè)原始記錄與報(bào)告

檢查抽測(cè)樣品的原始記錄、報(bào)告及數(shù)據(jù)處理過(guò)程；

原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告是否完整、真實(shí)、可追溯，是否有篡改、偽造現(xiàn)象；

數(shù)據(jù)的計(jì)算、錄入、審核、簽發(fā)流程，是否有多層把關(guān)。

4. 儀器設(shè)備與環(huán)境

儀器設(shè)備的配備、日常使用、期間核查和計(jì)量校準(zhǔn)（溯源性）；

關(guān)鍵耗材、標(biāo)準(zhǔn)品、菌種管理等；

儀器運(yùn)行維護(hù)記錄及期間核查；

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（溫濕度、潔凈度、防護(hù)等）是否符合要求。

5. 人員資質(zhì)與能力

檢測(cè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、分析人員的資質(zhì)證件、在崗情況；

培訓(xùn)、考核、上崗及記錄，是否存在“掛名”、“人員不在崗”等情況。

6. 樣品管理與過(guò)程控制

樣品接收登記、流轉(zhuǎn)、留樣、保存、廢棄處置等全流程；

樣品的唯一身份標(biāo)識(shí)和追溯系統(tǒng)，有無(wú)錯(cuò)拿串樣、混樣行為；

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置和使用的全過(guò)程。

7. 方法與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

檢測(cè)方法是否執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證/確認(rèn)；

標(biāo)準(zhǔn)、方法文件的有效性管理。

8. 結(jié)果溯源性與數(shù)據(jù)安全

檢查信息化系統(tǒng)，防止數(shù)據(jù)造假、數(shù)據(jù)泄露、隨意修改；

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）運(yùn)行情況，數(shù)據(jù)權(quán)限與安全措施。

9. 日常管理與違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

承接檢測(cè)項(xiàng)目是否存在虛假宣傳、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)；

數(shù)據(jù)管理、報(bào)告發(fā)放、檔案管理是否規(guī)范；

違規(guī)承接項(xiàng)目、虛假出具報(bào)告、利益輸送等違法行為。

10. 現(xiàn)場(chǎng)比對(duì)與盲樣考核

部分會(huì)帶盲樣、比對(duì)樣品，現(xiàn)場(chǎng)考核測(cè)試水平與一致性。

二、常見(jiàn)重點(diǎn)查處問(wèn)題

超范圍檢測(cè)、借證出證、假借他人資質(zhì)出報(bào)告；

偽造、篡改原始記錄或報(bào)告，數(shù)據(jù)虛假、結(jié)果先定后做；

設(shè)備未校準(zhǔn)、超儲(chǔ)存期、關(guān)鍵試劑過(guò)期使用；

關(guān)鍵崗位人員不在崗、掛靠簽字等行為；

檢測(cè)方法未按標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)條件隨意變更；

檢測(cè)樣品記錄、編碼、流程不一致。

三、飛行檢查的常用措施

抽查近期報(bào)告、原始記錄與樣品，或指定時(shí)間點(diǎn)某一批次樣品的全流程追溯；

現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)檢測(cè)人員，考核知識(shí)熟悉程度和實(shí)操能力；

突擊現(xiàn)場(chǎng)操作（可能要求直接操作/測(cè)試演示）；

查看現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)過(guò)程、儀器運(yùn)行狀態(tài)等。

四、檢查結(jié)果后果

對(duì)于發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題、一般問(wèn)題限期整改；

存在重大違規(guī)則暫停或撤銷CMA等相關(guān)資質(zhì)，甚至依法追究責(zé)任；

嚴(yán)重者會(huì)因典型案例通報(bào)、列入黑名單、行業(yè)公示。